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Communiqué de la SFC et de la Société Française de Chirurgie Thoracique et Cardiovasculaire concernant l'implantation de prothèses valvulaires aortiques par voie percutanée
Le 12 décembre 2007, la CEPP (Commission d’Evaluation des Produits et Prestations) de la Haute Autorité de Santé a publié un avis favorable à la demande d’inscription sur la liste des produits et prestations remboursables (article L. 165-1 du Code de la Sécurité Sociale) formulée par les sociétés Edwards-Lifesciences et Corevalve-Revalving-System, concernant l’implantation de prothèses valvulaires aortiques par voie fémorale ou trans-apicale et ce pour une période initiale de 3 ans.
Compte tenu de l’intérêt thérapeutique apporté par ces prothèses et de l’enjeu de santé publique escompté, la commission s’est prononcée pour une amélioration majeure du service rendu (ASA 1) dans les indications retenues : patients ayant une sténose valvulaire aortique sévère, calcifiée, à très haut risque chirurgical ou présentant une contre indication à la chirurgie conventionnelle.
La HAS a défini des pré requis indispensables à l’implantation de ces valves concernant la composition et les modalités de collaboration d’une équipe multidisciplinaire médico-chirurgicale, l’unité de lieu, la qualité de l’équipement technique, le recrutement et le volume d’activité des centres et la participation indispensable à la tenue d’une étude observationnelle post-inscription (registre) exhaustive et menée tout au long de cette période probatoire.
Un appel d’offre pour candidature sera adressé dans quelques semaines par les deux sociétés scientifiques aux équipes médico-chirurgicales cardiologiques de notre pays. Ensuite, la DHOS du Ministère de la Santé délivrera une autorisation à un nombre limité de centres volontaires pour procéder à ces implantations. Enfin, une formation devra être assurée par les deux sociétés commerciales.
Par ailleurs, au plan administratif, cette procédure devra s’accompagner de la création d’un acte et d’un groupe homogène de soins (GHS) par les autorités compétentes. Parallèlement, le comité économique interministériel négociera le prix des prothèses avec les industriels. Toutes ces différentes étapes administratives vont donc nécessiter probablement quelques mois pour être finalisées car de réels obstacles administratifs ne sont pas encore levés à ce jour.
Le caractère assez novateur de la procédure adoptée par la Haute Autorité de Santé nous a semblé justifier la diffusion de ce communiqué afin d’apporter aux équipes médico-chirurgicales cardiologiques françaises des informations précises sur l’état d’avancement de ce dossier et les différentes étapes qui restent à franchir.
Nous vous prions d’agréer, Cher Collègue et Ami, l’expression de nos sentiments les meilleurs.
Professeur Pascal Guéret
Président de la Société Française de Cardiologie
Professeur Alain Pavie
Président de la Société Française deChirurgie Thoracique et Cardiovasculaire
La HAS a défini des pré requis indispensables à l’implantation de ces valves concernant la composition et les modalités de collaboration d’une équipe multidisciplinaire médico-chirurgicale, l’unité de lieu, la qualité de l’équipement technique, le recrutement et le volume d’activité des centres et la participation indispensable à la tenue d’une étude observationnelle post-inscription (registre) exhaustive et menée tout au long de cette période probatoire.
Un appel d’offre pour candidature sera adressé dans quelques semaines par les deux sociétés scientifiques aux équipes médico-chirurgicales cardiologiques de notre pays. Ensuite, la DHOS du Ministère de la Santé délivrera une autorisation à un nombre limité de centres volontaires pour procéder à ces implantations. Enfin, une formation devra être assurée par les deux sociétés commerciales.
Par ailleurs, au plan administratif, cette procédure devra s’accompagner de la création d’un acte et d’un groupe homogène de soins (GHS) par les autorités compétentes. Parallèlement, le comité économique interministériel négociera le prix des prothèses avec les industriels. Toutes ces différentes étapes administratives vont donc nécessiter probablement quelques mois pour être finalisées car de réels obstacles administratifs ne sont pas encore levés à ce jour.
Le caractère assez novateur de la procédure adoptée par la Haute Autorité de Santé nous a semblé justifier la diffusion de ce communiqué afin d’apporter aux équipes médico-chirurgicales cardiologiques françaises des informations précises sur l’état d’avancement de ce dossier et les différentes étapes qui restent à franchir.
Nous vous prions d’agréer, Cher Collègue et Ami, l’expression de nos sentiments les meilleurs.
Professeur Pascal Guéret
Président de la Société Française de Cardiologie
Professeur Alain Pavie
Président de la Société Française deChirurgie Thoracique et Cardiovasculaire
