Détail du registre MITRAGISTER
Ouverture : Octobre 2016
Mis en place : Cet Observatoire est proposé par les Professeurs Jean François Obadia, Bernard Iung et Patrice Guérin investigateurs principaux pour le Groupe des Valvulopathies de la SFC.
Résumé de l’observatoire : Colliger dans le cadre d’un observatoire prospectif tous les cas de patients français présentant une valvulopathie mitrale sévère, non éligibles à un traitement chirurgical, bénéficiant d’un bilan en vue d’une procédure de traitement percutané de la valve mitrale.
Recrutement prévu : 1 697 patients recrutés prospectivement sur une période de 2 ans (avec un suivi à 6 mois, 1 et 2 ans).
Critères d’inclusion :
- Patient de plus de 18 ans
- Patient présentant une valvulopathie mitrale sévère - Patient symptomatique (classe fonctionnelle NYHA de II à IV) malgré un traitement médical optimisé
- Patient jugé non éligible à un geste correcteur sur la valve par abord chirurgical à l’issue d’une réunion de concertation pluridisciplinaire spécialisée dite « heart team » comprenant au moins un chirurgien cardio-thoracique, un cardiologue interventionnel, un cardiologue échocardiographiste et un anesthésiste-réanimateur.
- Patient ayant reçu l’information sur l’étude et n’ayant pas exprimé d’opposition à l’utilisation de leurs données
- Patient non inclus dans l’étude MITRA.fr
Critères de non-inclusion :
- Les femmes enceintes ou allaitantes
Bilan Global : 2 048 patients inclus par 34 centres actifs (37 centres ouverts).
Protection des données
La Société Française de Cardiologie a décidé d’augmenter l’exhaustivité du registre Mitragister . Ainsi Les informations recueillies feront l’objet d’un traitement informatique et d’un appariement avec des données publiques issues des bases de données contenues dans le système national des données de santé (SNDS).
Il s’agit des informations issues des remboursements effectués pour les soins du secteur libéral mais aussi pour les séjours hospitaliers (diagnostics, actes, …) ainsi que d’une base collectant les causes médicales de décès.
Cette étude est menée conformément à la législation et réglementation applicables, notamment conformément aux dispositions des articles L.1121-1 et suivants du Code de la santé publique, la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés modifiée (« loi Informatique et libertés) et le Règlement 2016/679 du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données (« RGPD »).
Dans le cadre de la réalisation de cette étude, la Société Française de Cardiologie, dont le siège social est situé 5 rue des Colonnes du Trône – 75012 Paris est responsable du traitement des données des patients concernés et peut être contactée pour obtenir de plus amples informations sur le traitement des données au contact@sfcardio.fr