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Étude DEFINE-PFA : mieux comprendre la sécurité diaphragmatique après électroporation cardiaque
Le premier patient de l’étude prospective multicentrique DEFINE-PFA, soutenue par la SFC, a été inclus le 2 juin 2026 au Centre Hospitalier de Pau par le Dr Bader et son équipe.
L’électroporation cardiaque (Pulsed Field Ablation, PFA) s’impose aujourd’hui comme une innovation majeure dans le traitement de la fibrillation atriale. Son développement rapide repose notamment sur un profil de sécurité particulièrement prometteur par rapport aux techniques d’ablation thermiques conventionnelles.
Une question de sécurité encore insuffisamment documentée
Cependant, plusieurs cas de paralysie diaphragmatique droite ont été rapportés après des procédures réalisées à proximité du nerf phrénique droit.
À ce jour, aucune étude prospective multicentrique n’a évalué de manière systématique l’incidence de cette complication à l’aide d’une imagerie dynamique standardisée.
La fluoroscopie, considérée comme la méthode de référence pour le diagnostic des anomalies de mobilité diaphragmatique, constitue l’outil d’évaluation retenu dans l’étude DEFINE-PFA.
Les objectifs de l’étude DEFINE-PFA
Cette étude suivra 250 patients inclus dans 8 centres en France et au Canada afin de :
- Estimer l’incidence de la paralysie diaphragmatique après une procédure de PFA ;
- Évaluer la récupération fonctionnelle à 3 mois ;
- Identifier les facteurs procéduraux associés à cette complication ;
- Étudier les anomalies observées en fluoroscopie.
L’étude inclut les principaux systèmes d’électroporation cardiaque « one-shot » actuellement utilisés en pratique clinique : FARAPULSE™, PULSE SELECT™, VARIPULSE™ et VOLT™.
À mesure que l’électroporation cardiaque se développe, la production de données de sécurité robustes apparaît essentielle pour optimiser les pratiques et améliorer la prise en charge des patients.
La SFC félicite le Dr Bader et l’ensemble de son équipe pour cette première inclusion, qui marque le lancement opérationnel d’un projet de recherche ambitieux et structurant pour la communauté de l’électrophysiologie.
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