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Nouvelle action de sécurité concernant l’ensemble des stimulateurs cardiaques implantables de la famille Accolade
L’ANSM a été informée par la société Boston Scientific d’une action de sécurité concernant l’ensemble des stimulateurs cardiaques implantables de la famille Accolade, qu’ils soient dotés d’une batterie à longévité standard (SL) ou à longévité étendue (EL) :
- Stimulateurs cardiaques Accolade, Proponent, Essentio, Altrua 2 (SR SL, DR SL, DR EL)
- Stimulateurs de resynchronisation cardiaque (CRT-P) Visionist (EL) et Valitude (EL)
Cette nouvelle action de sécurité fait suite aux informations de sécurité de décembre 2024 et septembre 2025, relatives au risque – en dehors d’un milieu hospitalier – de passage inapproprié des stimulateurs Accolade en mode de sécurité (stimulation de secours avec paramètres prédéfinis et non programmables). Ce passage en mode de sécurité est lié à la batterie.
Boston Scientific annonce le déploiement d’une mise à jour logicielle (SMR6) pour les stimulateurs Accolade qui corrige les anomalies dues à la version antérieure déployée en septembre 2025 (SMR5) et renforce la sécurité des patients en évitant le déclenchement inapproprié du mode de sécurité.
Elle doit être réalisée lors de la prochaine consultation des patients concernés.
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